FDA 批准 Medicines 旗下腹水药物坎格瑞洛

2022-02-14 12:04:38 来源:
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6 年底 22 日,加拿大 FDA 批准 Medicines 该公司抗溃疡抗生素坎格瑞洛(Cangrelor),这款抗生素自大约 10 前所首次进入后期分析以来曾境况过多次惨痛。坎格瑞洛也引述 Kengreal,是一款脊柱给药剂的病人抗生素,它意在公共卫生无需经皮冠状颈动脉介入病人(PCI)或血管形成精病变的溃疡,血管形成精是一种非外科手精过程,用来增大变窄或阻碍的颈动脉。

据加拿大肝脏学会引述,肝脏病因在加拿大是主要的死亡因素,占到死亡人数的七分之一。Medicines 该公司在过去 10 年投入了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中所包括两项未尝试的测试及去年的一项不可或缺分析,该不可或缺分析遭致了强硬的批评并被 FDA 拒绝。

在当时的完全否认涵中所,FDA 要求该制药剂商继续开始并再次分析 Champion-Phoenix 测试的数据,这项测试还包括了大约 1.1 万名病变。该该公司在 2003 年从阿斯利康手中所许可获得坎格瑞洛,它对分析进行了优化,并缩减了这款抗生素的适应症及要能人群。

两个年底前所,这一举措使 FDA 一个脱离顾问小组的大多数成员相信这款抗生素可以用作二线病人,与百时美施贵宝的(氯吡格雷)相比较有很好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比测试中所,坎格瑞洛明显叛缩减了肺癌的发作,及为敞开颈动脉及前所端溃疡而进行进一步手精的生产力,FDA 在 6 年底 22 日的一份表示遗憾中所如是引述。

Medicines 该公司在一份表示遗憾中所引述,它原计划坎格瑞洛最先在 7 年底份会投放消费市场。但一系列的受挫可能严重影响了这款抗生素的消费市场创造力。Royal银行资本消费市场的 Butt 假设坎格瑞洛在加拿大年销售平均值大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该该公司过去十年为这款抗生素投入 2 亿多美元相比较逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在过去三个年底获批的第三款抗生素,比伐卢定是该该公司的主要的产品,也是对该该公司销售收入贡献最大的的产品,但这款的产品正面临着仿制药剂市场竞争的潜在威胁。

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总编辑: fuchengyi

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