FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺损复原

2021-12-13 01:59:25 来源:
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12 月初 13 日,美国 FDA 审批 Maci(猪肠胃腹腔暂时性培养脊椎细胞会)用于男性病症小腿病症性全层功能障碍大修。Maci 是首个 FDA 审批的能用该组织电气工程在脚架上培养细胞会的产品,其利用了病症自身小腿的健康脊椎该组织。

小腿问题比较常见,其发生在人的各个年龄阶段。小腿脊椎功能障碍可导致伤势,小腿伤势由超出正常人的运动惹来,或或许会常用、肌无力及一般磨损惹来。「基本上相同的脊椎功能障碍须要基本上相同的化疗,因而在化疗上须要会有,」FDA 生物制剂评分与科研机构副主任、哲学博士、医学博士 Witten 称。「Maci 的引入为妇产科提供了一种额外的化疗同样。」

Maci 由病症自身(暂时性)的细胞会组成,这些细胞会扩充后被放置到一个生物可吸收(可被人体分解)的猪源肠胃腹腔上,该肠胃腹腔被复制到有缺陷或毁损该组织清空的躯干。Maci 的常用须要由经过专门招聘的外科医师进行。

每一个 Maci 各部位由一种小的细胞会大块组成,每毫(大约 0.16 平方英尺)的细胞会大块成分 50 万到 100 万的细胞会。常用 Maci 的量不同脊椎功能障碍的面积,细胞会大块需经过剪切,以确保毁损躯干尽可能被基本上覆盖。如果有一处以上的功能障碍躯干,或许须要常用多个各部位。

Maci 的稳定性与有效性基于一项周期为 2 年的外科试验,该试验旨在证明与薄右腿妖术相比,这种疗法可有痉挛并改善功能,薄右腿妖术是脊椎大修的一种替代输液。这项试验招募了 144 名病症(每组 72 名病症)。完成两年外科试验的仅有病症也参与了一项三年期的随访研究。总体数据支持脊椎功能障碍病症常用 Maci 各部位有长期的外科得益。

Maci 化疗病症报道的最常见阿司匹林是关节痉挛、相似大多感冒的病症、发烧及背痛。Maci 由 Vericel 日本公司生产,总躯干于麻萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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