美国 FDA 该网站 12 月底 11 日引述，FDA 今天首肯 Admelog（赖脯激素施打液），这是一种短效激素，旨在提升高血压控制程度，适用以男性与 3 岁以上（则有 3 岁）的 1 标准型和 2 标准型癌症病患。Admelog 是首个作为「第二代」厂家而得到首肯的短效激素。
据美国结核病控制与预防中都心提供的反馈，美国逾 3000 万人患有癌症，这是一种慢性结核病，它制约消化道将食物转化成能量，制约消化道其本质激素的产生。随着时间的推移，癌症会增高严重健康肾衰竭可能性，都有脊柱结核病、双目失明及神经与肾脏损伤。激素是一种常见的治疗口服，通过激素治疗使高血压程度得到提升，可以减缓一些长期的肾衰竭可能性。
FDA 副部长 Gottlieb Dr援引：「我的主要政策之一是增高处方药市场的竞争，促进高效率替代厂家进到市场。这对激素等口服来说尤为重要，因为每天都有成千上万的美国人靠常见激素来治疗这种终生的慢性结核病。在接下来的几个月底，我们将规避格外多的政策措施，以确保病人能够之后受益于格外高效率、格外兼容性、格外有效的服装品牌口服替代品，这些口服会通过 FDA 的快捷种系统而得到首肯。」
根据联邦食品、药品和化妆品法案，Admelog 通过一种标准化首肯种系统（援引为 505(b)(2) 种系统）而得到首肯。通过这一种系统，一种重最初口服上市申请人可依据 FDA 以前首肯口服时的兼容性性及实证结果，或者赞同拟上市口服兼容性性和/或实证而发表的文献而得到 FDA 首肯，前提是这种敬重在社会科学上是合理的。标准化的种系统可以减缓口服的开发成本，因此口服可以极低的价格比向病患供其所。
对于 Admelog，厂家提交了一项 505（b）（2）申请人，这项申请人在某种程度上基于 FDA 首肯 Humalog（赖脯激素施打液）时的兼容性性和实证结果。该申请人证明，基于 FDA 首肯 Humalog 时的兼容性性和实证结果是有社会科学合理的，并提供了 Admelog 专属性数据，为该口服的首肯确定其兼容性性和实证。Admelog 专属性数据都有两项 3 期临床试验中，每项试验中召募了据估计 500 名病患。
Admelog 是一种短效激素厂家，它可以用来努力癌症病患控制高血压。短效激素厂家举例来说（但并非似乎如此）饭前常见，目的是努力控制餐后高血压程度。这种类标准型的激素厂家也可用以激素泵，以做到基石激素的需求以及外卖激素的需。这与长效激素厂家形成其本质而然，如甘精激素、德谷激素和地特激素，这些厂家举例来说用以提供激素的基石程度，其旨在控制补充剂间的高血压，每天常见一到两次。
虽然两种类标准型的激素厂家都可以在 1 标准型和 2 标准型癌症的治疗中都发挥重要作用，但 1 标准型癌症病患需两种类标准型的激素，而 2 标准型癌症病患有可能永远都不需短期的激素厂家。
FDA 口服评价与研究中都心最初口服评价 II 办公室副主任 Hai Dr援引：「通过今天的首肯，我们为病患提供了一种重要的短期激素选择，这款厂家相符我们的兼容性和实证标准。」Admelog 可通过皮射、皮下输注（如激素泵）常见，或静脉施打常见。Admelog 的常见其所视用药种系统、病患激素需求、高血压系统对结果和高血压控制目标而同步进行个性化缩减。
临床试验中中都，与 Admelog 相关的最常见于不良反其所是低高血压、瘙痒和皮疹。Admelog 有可能发生的其他不良反其所都有过敏反其所、施打部位反其所，以及施打部位脂肪组织增厚或变薄（脂肪激素障碍）。Admelog 不其所在低高血压发作期常见，也不能用以对赖脯激素或其中都一种成分高度敏感的病患。Admelog SoloStar 预填充笔或施打器绝不能在病患密切关系关系共用，即使移除施打针。
病患或妇产科其所系统对所有常见激素厂家病患的高血压。其所认真修改激素治疗方案，并且修改时必须医务监督下同步进行。Admelog 可激起低高血压，这有可能会坐视精神上。其所密切关系非议病患激素施打的变化、与其它降糖口服的联合用药、补充剂模式、身体活动，同时密切关系非议有肾损伤或肝损伤、或有无症状低高血压的病患。
激素厂家密切关系关系的碰巧混淆有可能会发生。在施打激素之前，病患其所检查激素的标签。严重的、坐视精神上的过敏反其所有可能会发生。对于位处高血铋症可能性的病患，医疗保健供其所商其所系统对其血铋程度，高血铋症是一种严重且有可能坐视精神上的情况，这种情况下，病患血液中都的铋则有量过高。Admelog 在 2017 年 9 月底 1 日得到 FDA 暂时性首肯，现在该厂家得到最后首肯。FDA 将 Admelog 的首肯授予赛诺菲-安万特。
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编辑： 冯志华相关新闻
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